by Tomislav Vrbanec, parfumer i fitoaromaterapeut
PARFEMOVIGILANCIJA
Parfemovigilancija kao potkategorija kozmetovigilancije je disciplina koja se bavi praćenjem, procjenom i prevencijom štetnih učinaka povezanih s korištenjem parfema i proizvoda u kojima se nalaze mirisi. Poput farmakovigilancije, koja se odnosi na lijekove, parfemovigilancija ima za cilj povećati sigurnost potrošača, podići svijest o mogućim rizicima i potaknuti proizvođače na odgovornije kreiranje parfemskih formulacija. Sa sve većim brojem korisnika koji prijavljuju osjetljivost i alergijske reakcije na proizvode koje u svom sastavu sadrže mirisne molekule, u hrvatsko govorno područje uvodi se parfemovigilancija kao stručan termin.
Pojavom sintetičkih spojeva i intenzivnijim korištenjem kemijskih sastojaka, porasla je i učestalost alergijskih i kožnih iritacija kod potrošača. Time se povećao rizik korištenja proizvoda s mirisnim sastojcima za određene skupine potrošača, uključujući one s osjetljivom kožom i predispozicijom za alergijske reakcije.
ŠTO JE KOZMETOVIGILANCIJA?
Ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju stupila je na snagu Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog Parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima koja sadrži temeljne odredbe za provedbu jedinstvenog pristupa za upravljanje ozbiljnim neželjenim učincima (engl., serious undesirable effects, SUE) nastalih uslijed uporabe kozmetike.
Kozmetički proizvod koji je na tržištu mora biti siguran za uporabu neposredno nakon uporabe i na dulje vrijeme ako se primjenjuje prema uobičajenom ili razumno predviđenom načinu uporabe. Pojavi li se ozbiljni neželjeni učinak na zdravlje kao što su privremena ili trajna funkcionalna onesposobljenost, invaliditet, bolničko liječenje, prirođena anomalija, po život opasno stanje ili smrt, te se nakon provedene kozmetovigilancije dokaže uzročno-posljedična veza, pristupa se žurnom izvještavanju nadležnih tijela država članica EU navodeći lokaciju i sve eventualne korektivne mjere poduzete od strane odgovorne osobe ili distributera.
Pri tome se pod žurnim izvještavanjem podrazumijeva rok od 20 kalendarskih dana unutar kojih je potrebno napraviti daljnju prijavu.
Dva su moguća hodograma: kad prijavu zaprima odgovorna osoba i/ili distributer, i kad prijavu zaprima nacionalno nadležno tijelo.
Kako bi se olakšala prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih proizvoda, Europska komisija je izradila Smjernice za izvještavanje o ozbiljnim neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda (serious undesirable effects – SUE) i smjernice za Procjenu uzročnosti neželjenih posljedica uzrokovanih kozmetičkim proizvodima.
Detalji su dostupni na sljedećoj poveznici: SUE REPORTING GUIDELINES
Za prijavu se koriste tri standardizirana obrasca:
• Obrazac A (SUE Form A ) popunjava odgovorna osoba ili distributer
• Obrazac B (SUE Form B): popunjava nadležno tijelo
• Obrazac C (SUE Form C): popunjava nadležno tijelo na temelju prijave zdravstvenih djelatnika ili krajnjih korisnika
Razmjena informacija koje se odnose na razmjenu informacija o ozbiljnim neželjenim učincima na zdravlje provodi se preko ICSMS (Information and Communication System on Market Surveillance). Sve vrste ozbiljnih neželjenih učinaka nastalih uporabom kozmetičkih proizvoda prijavljuju se Ministarstvu zdravlja, Odjel za predmete opće uporabe i zaštitu od buke na kontakt:
e-mail: [email protected]
Izvor: Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske
Parfemovigilancija i uloga regulatornih tijela
U svrhu zaštite potrošača, države članice Europske Unije i organizacije reguliraju upotrebu potencijalno štetnih sastojaka u parfemima i kozmetici. Europska unija je, na primjer, implementirala stroge propise za kozmetičke proizvode kroz EU Cosmetic Regulation koja nalaže označavanje svih alergena prisutnih u proizvodima. IFRA (International Fragrance Association) dodatno pomaže u razvoju globalnih standarda i smjernica za sigurno korištenje mirisnih sastojaka.
Proces parfemovigilancije uključuje prikupljanje i analiziranje prijava o neželjenim
reakcijama od strane potrošača, dermatologa i drugih zdravstvenih djelatnika stručnjaka.
Nakon analize prikupljenih podataka, regulatorna tijela mogu poduzeti korake kao što su ograničavanje upotrebe određenih sastojaka ili dodatno istraživanje njihovog utjecaja na zdravlje. Također može doći i do potpunog povlačenja određenog proizvoda s tržišta ukoliko se utvrdi da proizvod u svom sastavi sadrži nedozvoljene sastojke ili sastojke u previsokom udjelu u samoj formulaciji.
Utjecaj parfemovigilancije na proizvođače i potrošače
Zahvaljujući sve većem broju prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija i iritacija, industrija kozmetike i parfema polako se okreće prema sigurnijim formulacijama i transparentnijem označavanju sastojaka. Ovaj trend prati i sve veća svijest potrošača, koji sve više traže proizvode koji su proizvedeni od kvalitetnih sastojaka, a za koje se provjereno zna da su sigurno za ljudsko zdravlje.
Za potrošače, parfemovigilancija pruža priliku da budu bolje informirani o proizvodima koje koriste, kao i o mogućim reakcijama koje sastojci mogu izazvati. Na temelju podataka koji proizlaze iz parfemovigilancije, mogu donijeti sigurnije izbore i birati proizvode koji su provjereni i posjeduju kompletnu dokumentaciju koji su obavezni posjedovati.
Budućnost parfemovigilancije
S obzirom na rastuću osviještenost o potencijalnim štetnostima mirisnih proizvoda, očekuje se daljnji razvoj ove discipline. Nadam se daljnjem unaprjeđenju sigurnosnih standarda, kao i sve transparentnijem označavanju proizvoda kako bi potrošači imali jasniji uvid u sastojke i njihove učinke. Osim toga, poticanje inovacija u razvoju sigurnih sastojaka i smanjenje uporabe rizičnih spojeva moglo bi dugoročno smanjiti rizike povezane s parfemima i mirisnim proizvodima.
Parfemovigilancija ima potencijal postati ključna komponenta unutar kozmetičke industrije, osiguravajući da proizvodi koje svakodnevno koristimo ne samo da mirišu ugodno, već su i sigurni za zdravlje potrošača.
Izuzetno sam ponosan na cijeli tim što smo prvi u Hrvatskoj pokrenuli jedan ovakav društveno koristan projekt.
Također pozivamo sve vlasnike brendova, a koji u svojim proizvodima koriste mirisne formule da prijave svoj proizvod na
listu zdravstveno ispravnih i provjerenih proizvoda.
Prijavu svojih proizvoda možete zatražiti putem kontakt forme:
