Autor: Tomislav Vrbanec

Ako proizvodite, formulirate, uvozite ili stavljate kozmetičke proizvode na tržište Europske unije, 2026. godina donosi nekoliko vrlo važnih regulatornih promjena.

Posebnu pozornost privukao je datum 1. kolovoza 2026., nakon kojeg se primjenjuju nova pravila vezana uz pojedinačno označivanje mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima.

Međutim, u praksi često dolazi do pogrešnog tumačenja novih pravila. Pragovi od 0,001 % i 0,01 % nisu opće maksimalno dopuštene koncentracije mirisnih alergena u formulaciji. To su prvenstveno koncentracije iznad kojih se određeni mirisni alergeni moraju pojedinačno navesti na popisu sastojaka proizvoda.

Istodobno su tijekom 2026. donesene i druge izmjene EU kozmetičke regulative kojima se za pojedine sastojke doista uvode maksimalne dopuštene koncentracije.

U nastavku donosimo pregled najvažnijih promjena, rokova i praktičnih posljedica za kozmetičke proizvode na tržištu Europske unije.

Ukratko: što se promijenilo 1. kolovoza 2026.?

Najvažnija promjena povezana s 1. kolovoza 2026. proizlazi iz Uredbe Komisije (EU) 2023/1545, kojom je izmijenjen Prilog III. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.

Uredbom je uvedena obveza pojedinačnog označivanja 56 dodatnih mirisnih alergena, uz mirisne alergene koji su već bili obuhvaćeni postojećim sustavom označivanja.

Službeni tekst propisa dostupan je ovdje: Uredba Komisije (EU) 2023/1545 – EUR-Lex.

Za nove zahtjeve uvedeno je prijelazno razdoblje. Kozmetički proizvodi koji nisu usklađeni s novim pravilima mogli su biti stavljeni na tržište EU prije 31. srpnja 2026., a takvi proizvodi mogu se nastaviti stavljati na raspolaganje na tržištu do 31. srpnja 2028.

Europska komisija prijelazne rokove dodatno pojašnjava na svojoj službenoj stranici: European Commission – Fragrance allergens labelling.

Praktično, to znači da je 1. kolovoza 2026. ključan datum za novo stavljanje proizvoda na tržište prema novim pravilima označivanja mirisnih alergena.

Što su mirisni alergeni?

Mirisne tvari široko se koriste u parfemima, kremama, losionima, šamponima, gelovima za tuširanje, dezodoransima i brojnim drugim kozmetičkim proizvodima.

Kod dijela populacije određene mirisne tvari mogu izazvati alergijski kontaktni dermatitis nakon što je osoba prethodno senzibilizirana na određeni alergen.

Europska komisija u obrazloženju Uredbe (EU) 2023/1545 navodi da se procjenjuje da je približno 1–9 % stanovništva Europske unije alergično na mirisne alergene.

Upravo zato pojedinačno označivanje alergena ima prvenstveno informativnu funkciju: omogućuje senzibiliziranim potrošačima da lakše prepoznaju tvar na koju mogu reagirati i odaberu odgovarajući proizvod.

Važno je naglasiti da navođenje mirisnog alergena u INCI popisu samo po sebi ne znači da je kozmetički proizvod nesiguran. I Europska komisija izričito navodi da prisutnost sastojka na popisu ne znači automatski da proizvod predstavlja opasnost.

Pragovi 0,001 % i 0,01 %: što oni zapravo znače?

Ovo je najvažniji dio novih pravila.

Prema Uredbi (EU) 2023/1545, određeni mirisni alergeni moraju se pojedinačno navesti u popisu sastojaka kada njihova koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu prelazi:

Izvor: Uredba Komisije (EU) 2023/1545 – EUR-Lex.

Primjerice, ako leave-on krema sadrži mirisni alergen u koncentraciji od 0,0015 %, taj se alergen mora navesti u popisu sastojaka prema odgovarajućem INCI nazivu ako je obuhvaćen predmetnom odredbom.

To, međutim, ne znači da je najveća dopuštena koncentracija tog alergena 0,001 %.

Prag deklariranja nije isto što i maksimalna dopuštena koncentracija

Ova razlika iznimno je važna za pravilno tumačenje EU kozmetičke regulative.

Postoje dvije potpuno različite regulatorne situacije.

1. Prag za deklariranje

Primjer:

Alergen mora biti naveden u INCI popisu kada je njegova koncentracija veća od 0,001 % u leave-on proizvodu.

To je zahtjev za označivanje proizvoda.

2. Maksimalna dopuštena koncentracija

Primjer:

Određena tvar smije biti prisutna najviše u koncentraciji od 0,3 % u određenoj kategoriji proizvoda.

To je ograničenje formulacije.

Uredba (EZ) br. 1223/2009 u članku 19. propisuje da se parfemske i aromatske kompozicije u popisu sastojaka načelno označavaju izrazom „parfum” ili „aroma”, ali se tvari za koje Prilog III. zahtijeva pojedinačno navođenje moraju dodatno navesti u popisu sastojaka.

Službeni tekst osnovne kozmetičke uredbe: Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima – EUR-Lex.

Zašto je 1. kolovoza 2026. važan datum?

Uredba (EU) 2023/1545 predvidjela je višegodišnje prijelazno razdoblje kako bi proizvođači imali dovoljno vremena za:

• analizu parfemskih kompozicija i sirovina,
• izmjenu deklaracija proizvoda,
• prilagodbu ambalaže,
• eventualnu reformulaciju proizvoda,
• regulatornu provjeru dokumentacije.

Europska komisija potvrđuje da proizvodi stavljeni na tržište prije 31. srpnja 2026. mogu nastaviti biti dostupni na tržištu do 31. srpnja 2028.

To je važno zato što EU regulativa razlikuje pojmove „stavljanje na tržište” i „stavljanje na raspolaganje na tržištu”.

Prema članku 2. Uredbe (EZ) 1223/2009:

• stavljanje na tržište znači prvo stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište Unije;
• stavljanje na raspolaganje na tržištu obuhvaća svaku daljnju opskrbu proizvoda radi distribucije, potrošnje ili uporabe u okviru trgovačke djelatnosti.

Zato proizvodi zakonito stavljeni na tržište prije isteka prijelaznog razdoblja ne moraju nužno nestati s polica 1. kolovoza 2026.

Mogu se nastaviti distribuirati pod uvjetima propisanim prijelaznim odredbama do 31. srpnja 2028.

Nisu se promijenile samo deklaracije: 2026. donosi i stvarna ograničenja koncentracija

Dok je promjena povezana s 1. kolovoza 2026. prvenstveno povezana s označivanjem mirisnih alergena, tijekom 2026. doneseni su i propisi koji izravno utječu na formulacije kozmetičkih proizvoda.

Jedan od najvažnijih primjera je Hexyl Salicylate.

Hexyl Salicylate: nove maksimalne koncentracije od 1. svibnja 2026.

Uredba Komisije (EU) 2026/78 od 12. siječnja 2026. izmijenila je Uredbu 1223/2009 u pogledu određenih CMR tvari.

Uredba se primjenjuje od 1. svibnja 2026., a Hexyl Salicylate dodan je u Prilog III. kao ograničena tvar.

Službeni propis: Uredba Komisije (EU) 2026/78 – EUR-Lex.

Za Hexyl Salicylate, CAS 6259-76-3, propisane su sljedeće maksimalne koncentracije u gotovom proizvodu:

*Propis sadrži dodatne iznimke i posebne uvjete za određene kategorije proizvoda, osobito proizvode namijenjene djeci mlađoj od tri godine. Za regulatornu procjenu uvijek treba provjeriti puni tekst Priloga III.

Izvor:
Službeni tekst: EUR-Lex – Uredba (EU) 2026/78.

Ovdje se više ne radi samo o deklariranju. To su stvarne najveće dopuštene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.

Silver i o-Phenylphenol također su zahvaćeni Uredbom 2026/78

Ista Uredba mijenja regulatorni status i uvjete uporabe drugih tvari.

Za mikrometarsko srebro – Silver (powder), 100 nm < promjer čestice < 1 mm – uvedeni su određeni uvjeti uporabe. Primjerice, u pasti za zube i vodici za ispiranje usta dopuštena je koncentracija do 0,05 %, dok je za određenu uporabu kao bojilo u proizvodima za usne i sjenilima za oči propisana koncentracija do 0,2 %.

Uredba također mijenja postojeće odredbe koje se odnose na o-Phenylphenol.

Detaljni uvjeti moraju se provjeriti neposredno u službenom Prilogu Uredbe (EU) 2026/78: službeni tekst na EUR-Lexu.

Sljedeći veliki rok: 1. siječnja 2027.

Regulatorne promjene ne završavaju 2026. godinom.

Uredba Komisije (EU) 2026/909 od 27. travnja 2026. donosi nova ili izmijenjena ograničenja za niz kozmetičkih sastojaka, uključujući:

• Benzyl Salicylate,
• Citral,
• Triphenyl Phosphate,
• Aluminium,
• vodotopive soli cinka,
• Acetylated Vetiver Oil,
• Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate,
• HC Blue No. 18,
• HC Red No. 18,
• HC Yellow No. 16,
• Hydroxypropyl-p-phenylenediamine i njegovu dihidrokloridnu sol,
• DHHB – Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate.

Službeni tekst: Uredba Komisije (EU) 2026/909 – EUR-Lex.

Za niz ograničenja iz te uredbe važan je datum 1. siječnja 2027., nakon kojeg se proizvodi koji ne zadovoljavaju nove uvjete više ne smiju prvi put stavljati na tržište EU. Za daljnje stavljanje na raspolaganje propisani su dodatni prijelazni rokovi tijekom 2028., ovisno o konkretnoj tvari.

Benzyl Salicylate: od deklariranja alergena do konkretnih koncentracijskih ograničenja

Benzyl Salicylate odličan je primjer razlike između obveznog deklariranja i maksimalne koncentracije.

Uredba (EU) 2026/909 propisuje konkretne koncentracije ovisno o kategoriji proizvoda.

Istodobno ostaje zahtjev za pojedinačno navođenje sastojka ako prelazi 0,001 % u leave-on odnosno 0,01 % u rinse-off proizvodima.

Detaljna tablica nalazi se u službenom tekstu: Uredba (EU) 2026/909 – Benzyl Salicylate i druga ograničenja.

To jasno pokazuje zašto se prag deklariranja ne smije koristiti kao maksimalna dopuštena koncentracija.

Citral također dobiva konkretna ograničenja po kategorijama

Citral je još jedan važan primjer.

Uredba (EU) 2026/909 propisuje različite maksimalne koncentracije, među ostalim:

Za Citral također ostaje relevantan prag deklariranja od 0,001 % u leave-on i 0,01 % u rinse-off proizvodima.

Za puni popis kategorija i posebnih uvjeta treba koristiti službeni tekst Uredbe: Uredba Komisije (EU) 2026/909 – EUR-Lex.

DHHB: 10 % ostaje dopušteno, ali se ograničava DnHexP nečistoća

Uredba (EU) 2026/909 važna je i za proizvođače proizvoda za zaštitu od sunca.

UV filter Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate – DHHB i dalje je dopušten u koncentraciji do 10 %.

Nova odredba odnosi se na di-n-hexyl phthalate – DnHexP, koji može biti prisutan kao neizbježna nečistoća u tragovima.

DnHexP u DHHB-u prema novoj odredbi ne smije prelaziti 10 ppm.

Za proizvode koji ne zadovoljavaju novi uvjet propisano je da se od 1. siječnja 2027. više ne smiju stavljati na tržište EU, dok se od 1. srpnja 2028. više ne smiju ni stavljati na raspolaganje na tržištu.

Službeni izvor: Uredba (EU) 2026/909 – DHHB/DnHexP.

Što proizvođači kozmetike trebaju napraviti?

S obzirom na promjene iz 2023., 2026. i nadolazeće rokove iz 2027., nije dovoljno provjeriti samo INCI listu na ambalaži.

Za svaki proizvod preporučljivo je napraviti sustavnu regulatornu provjeru.

1. Provjeriti najnoviju deklaraciju mirisnih alergena dobavljača

Kod parfemskih kompozicija potrebno je raspolagati podacima koji omogućuju izračun koncentracije relevantnih alergena u gotovom kozmetičkom proizvodu.

Ključno je analizirati ukupnu koncentraciju alergena iz svih izvora u formulaciji, a ne samo iz jedne parfemske kompozicije.

Zakonski relevantni zahtjevi za pojedinačno označivanje nalaze se u Prilogu III. Uredbe 1223/2009 kako je izmijenjena Uredbom 2023/1545.

2. Odrediti je li proizvod leave-on ili rinse-off

To izravno određuje prag pojedinačnog deklariranja:

• 0,001 % za leave-on
• 0,01 % za rinse-off

Pogrešna kategorizacija može rezultirati pogrešnim INCI popisom.

3. Ne provjeravati samo alergene – provjeriti cijeli Prilog III.

Česta regulatorna pogreška je provjeriti samo je li neka tvar alergen.

Potrebno je utvrditi i postoji li za tu istu tvar:

• maksimalna dopuštena koncentracija,
• ograničenje prema kategoriji proizvoda,
• ograničenje prema području primjene,
• ograničenje za dječju populaciju,
• obvezno upozorenje,
• neki drugi uvjet uporabe.

Pravno obvezujući status sastojaka proizlazi iz Uredbe (EZ) br. 1223/2009 i njezinih priloga. Europska komisija posebno upozorava da je baza CosIng informativna i da sama po sebi nema pravnu snagu.

CosIng baza: European Commission – CosIng cosmetic ingredient database.

4. Provjeriti treba li mijenjati formulaciju

Ako proizvod samo prelazi prag za deklariranje alergena, ponekad je dovoljna korekcija INCI deklaracije.

Međutim, ako sastojak prelazi maksimalnu dopuštenu koncentraciju propisanu Prilogom III., tada sama izmjena etikete nije dovoljna.

Potrebna je reformulacija proizvoda.

To je osobito važno za sastojke poput Hexyl Salicylate, a od sljedećih regulatornih rokova i za Benzyl Salicylate, Citral te druge tvari obuhvaćene Uredbom 2026/909.

5. Provjeriti CPSR i PIF

Ako promjena regulatornog statusa sastojka dovodi do promjene formulacije, sastava sirovina, izloženosti ili drugih parametara relevantnih za sigurnost proizvoda, potrebno je osigurati da Cosmetic Product Safety Report – CPSR i Product Information File – PIF odgovaraju proizvodu koji se stvarno stavlja na tržište.

Osnovni zahtjevi za procjenu sigurnosti i dokumentaciju proizlaze iz Uredbe (EZ) 1223/2009.

Znači li veći broj alergena na deklaraciji da je proizvod opasniji?

Ne.

Dulji INCI popis nakon novih pravila ne znači automatski da je proizvod postao manje siguran niti da sada sadrži nove sastojke.

U mnogim slučajevima sastojci su u proizvodu bili prisutni i ranije kao komponente parfemske kompozicije, ali ih nije bilo potrebno pojedinačno navoditi na ambalaži.

Nova pravila potrošaču daju više informacija o sastavu mirisne komponente kako bi osobe koje su senzibilizirane na određenu tvar mogle lakše izbjeći izlaganje.

Europska komisija upravo to navodi kao osnovnu svrhu proširenog označivanja mirisnih alergena.

Najvažniji datumi za EU kozmetičku regulativu 2026.–2028.

Najčešća pitanja o novoj EU kozmetičkoj regulativi

Je li od 1. kolovoza 2026. maksimalna dopuštena koncentracija mirisnih alergena 0,001 %?

Ne.

Koncentracija od 0,001 % uglavnom predstavlja prag pojedinačnog deklariranja određenog mirisnog alergena u leave-on proizvodu, a ne automatski maksimalnu dopuštenu koncentraciju.

Za maksimalnu koncentraciju treba provjeriti zasebno ograničenje za konkretnu tvar u Prilogu III. Uredbe 1223/2009.

Koliki je prag za mirisne alergene u rinse-off proizvodima?

Za tvari obuhvaćene predmetnim zahtjevom prag za pojedinačno označivanje iznosi 0,01 % u gotovom rinse-off proizvodu.

Koliki je prag za leave-on proizvode?

Prag je 0,001 % u gotovom proizvodu.

Moraju li se proizvodi proizvedeni prije 1. kolovoza 2026. odmah povući?

Ne nužno.

Ključno nije samo kada je proizvod fizički proizveden, nego kada je stavljen na tržište u regulatornom smislu.

Europska komisija navodi da proizvodi stavljeni na tržište prije 31. srpnja 2026. mogu nastaviti biti stavljani na raspolaganje do 31. srpnja 2028., pod uvjetima prijelaznih odredbi.

Mora li se zbog novih alergena reformulirati svaki proizvod?

Ne.

Ako je formulacija u skladu sa svim ograničenjima i potrebno je samo dodatno navesti alergene na deklaraciji, reformulacija zbog samog praga deklariranja nije nužna.

Ako sastojak istodobno podliježe konkretnoj maksimalnoj koncentraciji i proizvod tu koncentraciju prelazi, tada je potrebna reformulacija.

Vrijede li nova pravila i za prirodnu kozmetiku?

Da.

Uredba 1223/2009 primjenjuje se na kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište EU neovisno o tome oglašavaju li se kao prirodni, organski, konvencionalni ili na neki drugi način.

Mirisni alergeni mogu potjecati i iz prirodnih mirisnih sirovina, pa je potrebno analizirati stvarni sastav gotovog proizvoda u skladu s relevantnim odredbama Priloga III.

Zaključak

1. kolovoza 2026. predstavlja važnu prekretnicu za označivanje mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima na tržištu Europske unije.

Najvažnije je zapamtiti:

0,001 % za leave-on i 0,01 % za rinse-off proizvode prvenstveno su pragovi za pojedinačno deklariranje određenih mirisnih alergena – nisu opći maksimalni dopušteni udjeli tih sastojaka u kozmetičkoj formulaciji.

Istodobno su tijekom 2026. uvedena stvarna ograničenja koncentracija za pojedine tvari, među kojima se posebno ističe Hexyl Salicylate, dok od 2027. slijedi primjena novih koncentracijskih ograničenja za Benzyl Salicylate, Citral, DHHB i druge sastojke obuhvaćene Uredbom (EU) 2026/909.

Zbog toga regulatorna provjera kozmetičkog proizvoda ne bi smjela završiti samo provjerom INCI deklaracije. Potrebno je analizirati formulaciju, koncentracije sastojaka, kategoriju proizvoda, izvore mirisnih alergena, aktualni Prilog III., relevantnu dokumentaciju sirovina i sigurnosnu dokumentaciju proizvoda.

Službeni izvori i dodatna literatura

1. Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima
EUR-Lex – Regulation (EC) No 1223/2009

2. Uredba Komisije (EU) 2023/1545 – označivanje mirisnih alergena
EUR-Lex – hrvatska verzija Uredbe 2023/1545

3. Europska komisija – Fragrance allergens labelling
European Commission – službeno pojašnjenje prijelaznih rokova

4. Uredba Komisije (EU) 2026/78 – Hexyl Salicylate i druge CMR tvari
EUR-Lex – Uredba 2026/78

5. Uredba Komisije (EU) 2026/909 – Benzyl Salicylate, Citral, DHHB i druge tvari
EUR-Lex – Uredba 2026/909

6. Ispravak Uredbe (EU) 2026/909 od 8. svibnja 2026.
EUR-Lex – Corrigendum to Regulation 2026/909

7. CosIng – baza kozmetičkih sastojaka Europske komisije
European Commission – CosIng

Napomena: Ovaj tekst služi u informativne i edukativne svrhe. Kod procjene usklađenosti konkretnog kozmetičkog proizvoda potrebno je koristiti aktualni tekst Uredbe (EZ) br. 1223/2009, njezine važeće priloge i relevantne izmjene te procijeniti proizvod prema njegovoj konkretnoj formulaciji i namjeni.